退行性関節炎の症状改善を目的とした、世界で最初の細胞遺伝子治療剤「インボサ」の販売許可が取り消されました。
食品医薬品安全処は28日、韓国コーロングループ傘下で、バイオ事業を手がける「コーロン生命科学」の細胞遺伝子治療剤 「インボサ」の成分の一部が、許可を申請した際に提出された資料に記載された軟骨細胞ではなく、腫瘍を誘発しかねない腎臓細胞であることが確認されたとして、「インボサ」の販売許可を取り消すとともに、コーロン生命科学を刑事告発すると明らかにしました。
韓国で「インボサ」を投与した患者は、およそ3700人いるとされ、食品医薬品安全処は3700人に対し、血液と関節腔の遺伝子検査を行う方針です。
食品医薬品安全処は、同じような問題の再発を防ぐため、専門人材を拡充し、審査の専門性を強化していくとしています。
「インボサ」は、世界で最初の細胞遺伝子治療剤として注目され、2017年7月に韓国で販売許可を取得しましたが、それから2年足らずで市場から退場することになりました。