Giám đốc Cơ quan an toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) Lee Eui-kyung ngày 5/6 đã mở buổi họp báo xin lỗi người dân về vụ bê bối thuốc “Invossa”. 

Vào ngày 28/5, cơ quan này đã quyết định thu hồi giấy phép của “Invossa”, loại thuốc điều trị viêm xương khớp dựa trên liệu pháp gen, sau khi nhà sản xuất thừa nhận ghi sai thành phần chính của thuốc. Cụ thể, thành phần tế bào của Invossa không phải là tế bào có nguồn gốc từ sụn theo giấy phép, mà là tế bào có nguồn gốc từ thận (tế bào GP2-293). Loại thuốc trên do Kolon TissueGene, một công ty con của Tập đoàn dược phẩm Khoa học sinh học Kolon có trụ sở ở Mỹ, phát triển sản xuất. Dù được chính thức cấp phép bán ra tại thị trường Hàn Quốc tháng 7 năm 2017, song Invossa đã bị ngừng bán kể từ tháng 4 năm nay. 

Bà Lee xin lỗi người dân vì đã không quản lý triệt để quá trình cấp giấy phép, dẫn đến vụ việc vừa rồi, đồng thời cam kết sẽ nỗ lực hết sức để lập đối sách bảo đảm an toàn cho các bệnh nhân, ngăn ngừa tái diễn vụ việc tương tự.

Mặt khác, MFDS cũng công bố đối sách quản lý an toàn với các bệnh nhân đã sử dụng thuốc Invossa. Hiện tại, cơ quan này nhận định không có lo ngại gì lớn về tính an toàn của thuốc, nhưng để phòng ngừa các tác dụng phụ không mong muốn, cơ quan này quyết định áp dụng theo dõi dài hạn với các bệnh nhân đã sử dụng thuốc trong vòng 15 năm. Theo số liệu do nhà sản xuất công bố, có 438 bệnh viện và 3.707 bệnh nhân trong nước đã sử dụng loại thuốc này.

Cho tới ngày 14/6 tới, công ty Kolon sẽ phải trình kế hoạch theo dõi dài hạn lên Cơ quan an toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc. Dựa trên kế hoạch này, MFDS sẽ thảo luận về phương án triển khai cụ thể như hạng mục, lịch trình kiểm tra cho các bệnh nhân, tiêu chuẩn và quy trình đánh giá nguyên nhân, phương án bồi thường khi bệnh nhân phát hiện tác dụng phụ do thuốc.

Tính đến thời điểm hiện tại, đã có 297 cơ sở y tế, 1.303 bệnh nhân đăng ký thông tin lên "Hệ thống điều tra dịch tễ học về dược phẩm" của Ủy ban quản lý an toàn dược phẩm Hàn Quốc. Hệ thống này được sử dụng để theo dõi dài hạn với các bệnh nhân đã sử dụng thuốc Invossa.