食品医薬品安全庁は、韓国国内で開発されるバイオシミラーの海外輸出を円満にするため、「官民実務協議体」を運営する方針を4日、明らかにしました。
バイオシミラーは、バイオ医薬品のジェネリック製品で、高価なバイオ薬品の代案として注目されており、三星電子が2016年から本格的に生産する計画を打ち出していますが、臨床試験でパスするのが容易ではないとされています。
こうしたことから、食品医薬品安全庁は、三星電子など関連会社10社が参加する実務協議体をつくり、開発の初期段階から許可にいたるまでの臨床、製造・品質管理のあらゆる過程を支援する方針です。
現在、世界のバイオ医薬品市場は136兆ウォン規模ですが、食品医薬品安全庁は、これが4年後には189兆ウォン台に成長し、今はさほど大きくないバイオシミラー市場も4年後には2兆ウォン台に膨らむと予想しています。