Cơ quan an toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) hôm thứ Sáu (5/2) đã đăng công báo về sáu phương án sửa đổi quy định về công nhận dược phẩm quý hiếm. Các phương án này có nội dung kéo dài thời gian hiệu lực đối với giấy phép đăng ký dược phẩm, xóa bỏ rào cản về quy mô sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc quý hiếm. Động thái nới lỏng quy chế này nhằm mục đích hỗ trợ doanh nghiệp phát triển và sản xuất các loại thuốc chữa trị cho người mắc bệnh hiếm gặp.
 
Theo phương án trên, tiêu chí để được công nhận dược phẩm quý hiếm là có quy mô sản xuất hoặc nhập khẩu dưới 1,5 tỷ won (1,25 triệu USD) sẽ được xóa bỏ. Giờ đây, nếu một loại thuốc có số lượng bệnh nhân trong nước sử dụng đạt dưới 20.000 người hoặc nếu được sử dụng trong điều trị những căn bệnh vẫn chưa tìm ra được phương thuốc thích hợp, thì sẽ được chỉ định là dược phẩm quý hiếm.
 
Bên cạnh đó, xét tới những khó khăn của doanh nghiệp khi phải thu thập hồ sơ đánh giá cần thiết mỗi khi đổi giấy phép đăng ký do số lượng bệnh nhân ít, Cơ quan an toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc quyết định kéo dài thời gian đổi giấy phép đăng ký dược phẩm từ năm năm như hiện nay lên 10 năm.
 
Dược phẩm quý hiếm là những loại dược phẩm được sử dụng trong tình huống nguy cấp do không có thuốc thay thế. Muốn sản phẩm của mình được công nhận là dược phẩm quý hiếm, thì doanh nghiệp phải trải qua quy trình thẩm định để được cấp phép. Hiện ở Hàn Quốc có 213 thành phần thuốc được công nhận và 353 sản phẩm thuốc đã được cấp phép.